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质量体系的保证已成为医疗器械产品上市前控制和上市后监管的主要手段。ISO 13485 国际标准，即《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），是应用于医疗器械行业，在法规环境下运行的独立标准。自1996年首次发布以来，该标准得到了全球广泛的认可和应用。 

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